２０２５年６月２７日，ＦＤＡ更新《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，取代２０２３年版本，合規(guī)要求再升級！

小編從數(shù)十個(gè)成功案例中，基于２０２５年最新指南及ｅＳＴＡＲ提交實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出ＦＤＡ發(fā)補(bǔ)重點(diǎn)判斷技巧，助你高效應(yīng)對發(fā)補(bǔ)：

１．　明確缺項(xiàng)型

句式特征：

＂Ｙｏｕ　ｐｒｏｖｉｄｅｄ?。兀兀兀兀亍。洌铮悖酰恚澹睿簦幔簦椋铮睿弧。瑁铮鳎澹觯澹颍。铮酢。洌椋洹。睿铮簟。穑颍铮觯椋洌澹?/p>

應(yīng)對策略：

①　直接對照指南原文（通常緊跟在此類表述后）補(bǔ)充缺失文件和內(nèi)容

②　典型場景：缺少ＳＢＯＭ、未提交未解決異常清單、缺少風(fēng)險(xiǎn)評估。

發(fā)補(bǔ)案例：

案例說明：劃線部分為本發(fā)補(bǔ)點(diǎn)的缺項(xiàng)描述，后續(xù)內(nèi)容為ｅＳｔａｒ提交要求和指南內(nèi)容。

Ｙｏｕ?。穑颍铮觯椋洌澹洹。兀兀兀兀亍。洌铮悖酰恚澹睿簦幔簦椋铮睿弧。瑁铮鳎澹觯澹颍。铮酢。洌椋洹。睿铮簟。穑颍铮觯椋洌濉。帷。欤椋螅簟。铮妗。簦瑁濉。酰睿颍澹螅铮欤觯澹洹。幔睿铮恚幔欤椋澹蟆。ǎ猓酰纾蟆。铮颉。洌澹妫澹悖簦螅。祝瑁澹睢。颍澹螅穑铮睿洌椋睿纾。鳎濉。幔欤螅铩。颍澹悖铮恚恚澹睿洹。酰簦椋欤椋椋睿纭。帷。螅簦幔睿洌幔颍洌椋澹洹。洌澹妫澹悖簟。悖欤幔螅螅椋妫椋悖幔簦椋铮睢。螅螅簦澹?，?。铮颉。簦幔铮睿铮恚。妫铮颉。澹幔悖琛。幔睿铮恚幔欤。螅酰悖琛。幔蟆。粒危樱桑粒粒停伞。樱祝梗保В蟆。茫欤幔螅螅椋妫椋悖幔簦椋铮睢。铮妗。洌澹妫澹悖簦蟆。椋睢。瑁澹幔欤簦琛。螅铮妫簦鳎幔颍澹。粒洌澹瘢酰幔簦濉。酰睿颍澹螅铮欤觯澹洹。螅铮妫簦鳎幔颍濉。幔睿铮恚幔欤椋澹蟆。洌铮悖酰恚澹睿簦幔簦椋铮睢。椋蟆。椋恚穑铮颍簦幔睿簟。簦铩。酰睿洌澹颍螅簦幔睿洹。簦瑁濉。穑铮簦澹睿簦椋幔臁。椋恚穑幔悖簦蟆。铮妗。簦瑁濉。幔睿铮恚幔欤椋澹蟆。铮睢。洌澹觯椋悖濉。穑澹颍妫铮颍恚幔睿悖濉。幔睿洹。簦铩。洌澹恚铮睿螅簦颍幔簦濉。簦瑁幔簟。幔穑穑颍铮穑颍椋幔簦濉。恚澹幔螅酰颍澹蟆。瑁幔觯濉。猓澹澹睢。簦幔耄澹睢。簦铩。澹睿螅酰颍濉。幔睿铮恚幔欤椋澹蟆。鳎椋欤臁。睿铮簟。幔妫妫澹悖簟。螅幔妫濉。幔睿洹。澹妫妫澹悖簦椋觯濉。酰螅濉。铮妗。簦瑁濉。洌澹觯椋悖濉。铮颉。颍澹螅酰欤簟。椋睢。幔洌觯澹颍螅濉。瑁澹幔欤簦琛。澹妫妫澹悖簦蟆。妫铮颉。簦瑁濉。穑幔簦椋澹睿簟。螅酰悖琛。幔蟆。恚椋螅洌椋幔纾睿铮螅椋蟆。铮妗。洌椋螅澹幔螅濉。螅簦幔簦澹蟆。椋睢。穑幔簦椋澹睿簦?，?。鳎瑁椋悖琛。椋蟆。帷。螅幔妫澹簦。悖铮睿悖澹颍睿。裕瑁澹颍澹妫铮颍?，　ａｓ?。颍澹悖铮恚恚澹睿洌澹洹。椋睢。簦瑁濉。ⅲ眨睿颍澹螅铮欤觯澹洹。樱铮妫簦鳎幔颍濉。粒睿铮恚幔欤椋澹螅ⅰ。螅澹悖簦椋铮睢。铮妗。疲模粒В蟆。纾酰椋洌幔睿悖濉。洌铮悖酰恚澹睿簟。ⅲ茫铮睿簦澹睿簟。铮妗。校颍澹恚幔颍耄澹簟。樱酰猓恚椋螅螅椋铮睿蟆。妫铮颉。模澹觯椋悖濉。樱铮妫簦鳎幔颍濉。疲酰睿悖簦椋铮睿螅ⅲǎ瑁簦簦穑螅海鳎鳎鳎妫洌幔纾铮觯恚澹洌椋幔保担常罚福保洌铮鳎睿欤铮幔洌?，?。穑欤澹幔螅濉。穑颍铮觯椋洌澹?/p>

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２．　內(nèi)容不充分型

句式特征：

＂Ｙｏｕ?。穑颍铮觯椋洌澹洹。兀兀兀兀亍。洌铮悖酰恚澹睿簦幔簦椋铮?；?。瑁铮鳎澹觯澹颍。簦瑁濉。洌铮悖酰恚澹睿簦幔簦椋铮睢。椋蟆。睿铮簟。幔洌澹瘢酰幔簦澹?/p>

三級排查法：

①　自查清晰性：確認(rèn)文檔是否存在描述模糊

②　對標(biāo)指南：核查ｅＳＴＡＲ表單是否嚴(yán)格按照說明進(jìn)行填寫１００％覆蓋必填項(xiàng)

③　審核誤判可能性：若前兩項(xiàng)無問題，可能ＦＤＡ官員Ｍｉｓｓｉｎｇ?。椋簦?/p>

３．　爭議溝通技巧

證據(jù)優(yōu)先：在Ｐｒｅ－Ｓｕｂ會議中提供帶書簽的ＰＤＦ文件，直接定位到爭議內(nèi)容所在頁碼

數(shù)據(jù)說話：針對＂ｎｏｔ?。幔洌澹瘢酰幔簦澹①|(zhì)疑，說明詳細(xì)證據(jù)（如漏洞掃描覆蓋率≥９５％的測試報(bào)告）

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