根據(jù)《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定?。ㄐ抻啿莅刚髑笠庖姼澹返谒臈l，醫(yī)療器械出口證明分為兩類，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)狀態(tài)選擇對(duì)應(yīng)類別申請(qǐng)。本文將逐條拆解申請(qǐng)要求，提供清晰操作指引。＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)＃

一、條款原文精讀

第四條【申請(qǐng)要求】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的藥品監(jiān)督管理部門按照以下兩種情形分別申請(qǐng)：（一）已在我國(guó)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人作為申請(qǐng)人，申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明》（Ｉ）．．．（二）未在我國(guó)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人，申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明》（ＩＩ）．．．＃ＵＤＩ＃

二、兩類證明核心差異對(duì)比

三、申請(qǐng)流程分步指南

第一步：確定申請(qǐng)類別

• 判斷標(biāo)準(zhǔn)：查閱產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證

• 常見誤區(qū)：誤認(rèn)為?。⒊隹诋a(chǎn)品必須先在國(guó)內(nèi)注冊(cè)＂（實(shí)際?。桑伞☆愖C明允許未注冊(cè)產(chǎn)品出口）

第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

Ｉ　類證明必備材料清單：

• 申請(qǐng)表（需填寫?。眨模伞【幋a信息）

• 注冊(cè)證?。浒笐{證復(fù)印件（核對(duì)有效期）

• 生產(chǎn)許可證復(fù)印件（生產(chǎn)地址需與注冊(cè)證一致）

• 出口檔案清單（首次申請(qǐng)無(wú)需提供）

ＩＩ　類證明額外要求：

• 生產(chǎn)范圍包含說明（需加蓋企業(yè)公章）

• 生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍需明確涵蓋出口產(chǎn)品類別

第三步：選擇受理部門

• 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)

• 推薦通過　＂國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)＂　查詢屬地具體受理部門

• 部分省份已實(shí)現(xiàn)?。⒁痪W(wǎng)通辦＂（如廣東、江蘇等試點(diǎn)地區(qū)）

四、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)防控

• 地址一致性核查Ｉ　類證明必須確保注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址完全一致，跨省生產(chǎn)企業(yè)需特別注意分支機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

• 生產(chǎn)范圍匹配性ＩＩ　類證明申請(qǐng)人需在材料中明確說明　＂生產(chǎn)許可證范圍包含本類產(chǎn)品＂，建議附頁(yè)說明產(chǎn)品所屬子目錄。

• 檔案清單規(guī)范性非首次申請(qǐng)需提供既往出口檔案清單，應(yīng)包含：證明編號(hào)及有效期出口國(guó)家　／　地區(qū)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格出口數(shù)量及批次

五、官方操作指引

• 申請(qǐng)表下載：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)?。⑨t(yī)療器械專欄＂

• 辦理時(shí)限：省級(jí)藥監(jiān)部門自受理之日起?。怠€(gè)工作日內(nèi)完成審查

• 咨詢電話：各省級(jí)藥監(jiān)部門醫(yī)療器械監(jiān)管處（附全國(guó)聯(lián)系方式表）

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