７月１８日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)抗流感１類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片（商品名：濟(jì)可舒）上市。以期憑借其“抗擊流感，一劑可舒”的突破性優(yōu)勢(shì)，為流感治療提供更多選擇。

Ｈｉｇｈｌｉｇｈｔ：

１．　中國(guó)自主研發(fā)、１類創(chuàng)新藥、新型ＲＮＡ聚合酶ＰＡ抑制劑

２．　全療程僅需１次用藥、持久長(zhǎng)效抑制流感病毒復(fù)制

３．　１天內(nèi)快速退熱和清流感病毒、３９．４小時(shí)全面緩解流感癥狀

４．　藥物不良反應(yīng)少，非ＣＹＰ底物，藥物相互作用少

流感防治困境與濟(jì)可舒的突破性價(jià)值

季節(jié)性流感是全球公共衛(wèi)生的重大威脅。傳統(tǒng)抗流感藥物雖廣泛應(yīng)用，但有部分仍存在病毒耐藥性增加、用藥周期長(zhǎng)、部分患者胃腸道反應(yīng)明顯等局限【１】。

作為靶向流感病毒ＲＮＡ聚合酶ＰＡ亞基的新型抑制劑，瑪硒洛沙韋片通過特異性抑制病毒ｍＲＮＡ的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用。區(qū)別于傳統(tǒng)抗流感藥物主要作用于病毒包膜蛋白或釋放階段，ＰＡ抑制劑直接干預(yù)病毒基因組復(fù)制的核心環(huán)節(jié)，臨床研究顯示其具有持久的抗病毒活性，全療程僅需１次用藥，實(shí)現(xiàn)了“抗擊流感，一劑可舒”。

瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）Ｉ／ＩＩ／ＩＩＩ期臨床研究充分

瑪硒洛沙韋（濟(jì)可舒）的研發(fā)覆蓋９８８例中國(guó)患者，研究結(jié)果更適用于中國(guó)患者群體。Ｉ期臨床研究顯示，在４０－１６０　ｍｇ劑量范圍內(nèi)，瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）藥代動(dòng)力學(xué)特征呈線性，半衰期長(zhǎng)，血漿暴露水平高，支持單次口服給藥，全療程１次用藥【２】。

國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院急診科主任朱華棟教授等多位權(quán)威專家聯(lián)合開展了瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）ＩＩ／ＩＩＩ期研究，成果被感染病領(lǐng)域頂刊《Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ?。幔睿洹。桑睿妫澹悖簦椋铮睢罚ㄖ锌圃海眳^(qū)，ＩＦ＝１０．９）收錄【３】。

該研究通過隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，流感患者被隨機(jī)分配，并分別服用濟(jì)可舒或安慰劑。根據(jù)研究報(bào)告顯示，相較于安慰組，瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）組８０ｍｇ研究效果總結(jié)如下：

１天快速退熱，流感癥狀全面緩解時(shí)間縮短２３．５ｈ：

在ＩＴＴＩ人群中，瑪硒洛沙韋組緩解發(fā)熱時(shí)間為２３．６ｈ（Ｐ＜０．００１），其中瑪硒洛沙韋組患者流感癥狀中位緩解時(shí)間為３９．４ｈ（Ｐ＜０．００１），與安慰劑組相比縮短２３．５ｈ（圖１）。且無(wú)需根據(jù)體重調(diào)整劑量，表明瑪硒洛沙韋可迅速緩解流感癥狀。

１天快速清病毒，長(zhǎng)效持久守護(hù)健康：瑪硒洛沙韋組流感病毒滴度轉(zhuǎn)陰時(shí)間為２３．７ｈ，與安慰劑組相比顯著縮短（Ｐ＜０．００１）（圖２），能夠快速清病毒。在治療后２４ｈ、４８ｈ和９６ｈ，能檢測(cè)到流感病毒ＲＮＡ或病毒滴度的患者比例，也顯著低于安慰劑組（Ｐ＜０．００１）。此外，濟(jì)可舒有效濃度維持時(shí)間長(zhǎng)，能持久抑制流感病毒復(fù)制。

藥物不良反應(yīng)少，非ＣＹＰ酶代謝，藥物相互作用少：臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，瑪硒洛沙韋與藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率低，瑪硒洛沙韋組為９．２％，與安慰劑組的７．９％相近。此外，瑪硒洛沙韋通過非ＣＹＰ酶代謝途徑，與其他藥物之間相互作用少，助力患者安心用藥。

瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）臨床研究結(jié)論總結(jié)：全療程１次口服長(zhǎng)效持久，１天內(nèi)退熱、快速清流感病毒，全面緩解流感癥狀效果顯著；同時(shí)藥物不良反應(yīng)少，基于非ＣＹＰ酶代謝途徑實(shí)現(xiàn)更少的藥物相互作用。

中國(guó)自研力量：從跟跑到領(lǐng)跑的抗病毒征程

濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥于２０２３年圍繞瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）注冊(cè)、生產(chǎn)、推廣、渠道管理及商業(yè)銷售達(dá)成戰(zhàn)略合作，濟(jì)川藥業(yè)享有濟(jì)可舒在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣和銷售權(quán)益【４】。濟(jì)川藥業(yè)是呼吸科、兒科領(lǐng)域藥品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領(lǐng)軍者之一，憑借其在呼吸領(lǐng)域成熟的、豐富的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）在臨床應(yīng)用的可及性，以期為更多流感患者帶來(lái)更加高效、便捷的差異化用藥選擇。

研究主ＰＩ張文宏教授在解讀Ⅲ期臨床成果時(shí)強(qiáng)調(diào)，“該藥開創(chuàng)性地實(shí)現(xiàn)了三重突破：作為新型流感病毒帽依賴性內(nèi)切酶抑制劑，可快速緩解癥狀，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間并降低病毒滴度；采用固定劑量給藥方案，極大提升了用藥便捷性；安全耐受性良好，為流感患者提供安心之選。”

瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）的上市不僅是濟(jì)川藥業(yè)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略的里程碑，更是我國(guó)在新藥研發(fā)領(lǐng)域的跨越式突破。據(jù)悉，瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）治療青少年無(wú)并發(fā)癥的單純性流感ＩＩＩ期臨床研究已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)（ＮＤＡ），５－１１歲兒童無(wú)并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性等多項(xiàng)ＩＩＩ期臨床研究正在開展，以滿足患者差異化用藥需求。期待瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）在流感治療領(lǐng)域發(fā)揮關(guān)鍵作用，為更多患者帶來(lái)全新用藥體驗(yàn)。

【１】Ｈｕｓａｉｎ?。停。澹簟。幔欤模颍酰纭。颍澹螅椋螅簦幔睿悖濉。椋睢。椋睿妫欤酰澹睿帷。痢。觯椋颍酰螅骸。簦瑁濉。澹穑椋洌澹恚椋铮欤铮纾。幔睿洹。恚幔睿幔纾澹恚澹睿簦。桑睿妫澹悖簟。模颍酰纭。遥澹螅椋螅簟。玻埃保?；１０：１２１－３４．

【２】Ｚｈａｎｇ?。剩。澹簟。幔欤。樱幔妫澹簦?，?。簦铮欤澹颍幔猓椋欤椋簦?，?。幔睿洹。穑瑁幔颍恚幔悖铮耄椋睿澹簦椋悖蟆。铮妗。帷。睿铮觯澹臁。幔睿簦椋椋睿妫欤酰澹睿帷。幔纾澹睿簟。冢兀罚保埃保痢。簦幔猓欤澹簦蟆。椋睢。瑁澹幔欤簦瑁。悖瑁椋睿澹螅濉。穑幔颍簦椋悖椋穑幔睿簦螅骸。痢。妫椋颍螅簦椋睿瑁酰恚幔睢。穑瑁幔螅濉。伞。悖欤椋睿椋悖幔臁。螅簦酰洌。桑睿簟。省。粒睿簦椋恚椋悖颍铮狻。粒纾澹睿簦螅。玻埃玻怠。剩幔?；６５（１）：１０７３８．

【３】Ｚｈａｎｇ?。祝。澹簟。幔欤。牛妫妫椋悖幔悖。幔睿洹。螅幔妫澹簦。铮妗。冢兀罚保埃保?，　ａｎ?。椋睿瑁椋猓椋簦铮颉。铮妗。椋睿妫欤酰澹睿帷。悖幔穑洌澹穑澹睿洌澹睿簟。澹睿洌铮睿酰悖欤澹幔螅?，?。椋睢。幔洌酰欤簦蟆。鳎椋簦琛。酰睿悖铮恚穑欤椋悖幔簦澹洹。椋睿妫欤酰澹睿幔骸。帷。颍幔睿洌铮恚椋澹?，?。洌铮酰猓欤澹猓欤椋睿?，　ｐｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ?。穑瑁幔螅濉。玻场。簦颍椋幔欤。茫欤椋睢。停椋悖颍铮猓椋铮臁。桑睿妫澹悖簦。玻埃玻怠。疲澹?；３１（２）：２７４－２８１．

【４】征祥醫(yī)藥官微．征祥醫(yī)藥攜手濟(jì)川藥業(yè)，加速推進(jìn)核心產(chǎn)品商業(yè)化布局?。郏牛拢希蹋荩ǎ玻埃玻常埃福埃贰。保埃海矗常海埃埃瑁簦簦穑螅海恚穑鳎澹椋椋睿瘢瘢悖铮恚螅澹鳎遥牵桑欤罚铮眩桑桑疲福螅埃遥恚耄龋睿粒?/p>

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