１．歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑鍙?qiáng)烈呼吁?３

①呼吁歐盟：加入ＭＤＳＡＰ！

ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑澹W洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)）、ＣＯＣＩＲ（歐洲醫(yī)療影像／放射治療／健康信息技術(shù)和電子醫(yī)療行業(yè)協(xié)會(huì)）聯(lián)合發(fā)文：呼吁歐盟作為正式成員加入醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃ＭＤＳＡＰ并認(rèn)可ＭＤＳＡＰ證書，以便于醫(yī)療器械（含ＩＶＤ）取得ＣＥ標(biāo)志。

２０１４年ＭＤＳＡＰ以試點(diǎn)形式啟動(dòng)，２０１７年被全面投入使用，事實(shí)證明該計(jì)劃可提高監(jiān)管效率和協(xié)作。鑒于ＭＤＳＡＰ的諸多益處、已達(dá)到的成熟度、與ＩＳＯ?。保常矗福担海玻埃保逗汀。停模遥桑郑模覍徍讼嘟Y(jié)合的事實(shí)，歐盟理應(yīng)適時(shí)推動(dòng)使用ＭＤＳＡＰ證書開展ＣＥ認(rèn)證審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)尋求成為ＭＤＳＡＰ成員。

②聯(lián)合三大協(xié)會(huì)呼吁歐盟：盡早安排制造商和公告機(jī)構(gòu)討論臨床策略！

ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑澹粒牛樱牵校停澹洌裕澹悖瑁Γ校瑁幔颍恚帷。校欤幔簦妫铮颍恚茫希茫桑覛W洲四大醫(yī)療協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)文：提交前階段臨床策略討論存在缺失問題，造成臨床證據(jù)期望差距的持續(xù)存在，不利于行業(yè)及器械的連續(xù)性，敦促歐盟委員會(huì)和成員國優(yōu)先解決該問題，從而保障遺留醫(yī)療器械和體外診斷ＩＶＤ器械得以及時(shí)完成過渡并支持創(chuàng)新技術(shù)引進(jìn)。

·ＡＥＳＧＰ：歐洲自我護(hù)理行業(yè)協(xié)會(huì)，代表非處方藥／食品補(bǔ)充劑和自我護(hù)理醫(yī)療器械制造商。

·ＭｅｄＴｅｃｈ＆Ｐｈａｒｍａ　Ｐｌａｔｆｏｒｍ：專注醫(yī)療技術(shù)／藥品和數(shù)字技術(shù)聯(lián)合使用的協(xié)會(huì)。

③呼吁歐盟：警惕醫(yī)療器械報(bào)復(fù)性關(guān)稅危及患者安全！

ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑逶俅蜗驓W盟呼吁：要求通過確保醫(yī)療器械和體外診斷器械及其關(guān)鍵投入品（如原材料、配件和備件）免受任何報(bào)復(fù)性關(guān)稅的影響，以保障患者安全、護(hù)理連續(xù)性以及歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

２．　歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑逋虏郏?/p>

ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑灏l(fā)布ＩＶＤＲ／ＭＤＲ行政負(fù)擔(dān)報(bào)告及建議，內(nèi)容涉及：ＩＶＤ性能評(píng)估（研究授權(quán)程序、安全與性能摘要ＳＳＰ）；醫(yī)療器械臨床評(píng)估與調(diào)查（文件的冗余、臨床策略的不清晰、ＳＳＣＰ更新的必要性）；公告機(jī)構(gòu)評(píng)估（證書有效期、評(píng)估時(shí)間無法預(yù)測(cè)）；上市后監(jiān)督（變更通知、ＰＳＵＲ報(bào)告）；ＥＵＤＡＭＥＤ系統(tǒng)（數(shù)據(jù)一致性、ＵＤＩ管理）；數(shù)字化改進(jìn)（電子說明書ｅＩＦＵ、數(shù)字標(biāo)簽）。

３．歐盟新版制造商事故報(bào)告表來勢(shì)洶洶！

歐盟委員會(huì)發(fā)布制造商事故報(bào)告ＭＩＲ表格７．３．１更新版，新版?。停桑摇”砀瘢ǎ觯罚常保┰O(shè)置時(shí)長(zhǎng)６個(gè)月的過渡期，將從２０２５年１１月起強(qiáng)制執(zhí)行，將瑞士換為北愛爾蘭。

新表格的主要變更有：

·增加＂Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ　ａｗａｒｅｎｅｓｓ?。洌幔簦濉。铮妗。颍澹穑铮颍簦幔猓椋欤椋簦圃焐太@知需報(bào)告日期＂，可理解為＂制造商知曉事故并判定需要上報(bào)的日期＂。

·提供下拉選項(xiàng)以識(shí)別醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?。眨模伞〉陌l(fā)行實(shí)體（如適用）。

·增加＂是否不知道所適用的法規(guī)、該器械是否在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ　法規(guī)生效日期后繼續(xù)投放歐盟市場(chǎng)、是否適用?。停模摇〉凇。担玻ǎ梗担玻ǎ保埃l款或?。桑郑模摇「戒洝。桑亍〉凇。担病」?jié)／附錄?。亍〉凇。常搿」?jié)＂的選項(xiàng)。

·Ｍａｒｋｅｔ?。洌椋螅簦颍椋猓酰簦椋铮睢。铮妗。洌澹觯椋悖濉。ǎ颍澹纾椋铮睿悖铮酰睿簦颍∑餍凳袌?chǎng)分布（地區(qū)／國家）中移除＂瑞士＂，新增＂北愛爾蘭＂。

·新增問題＂是否懷疑該事故與器械相關(guān)的藥品／組織／細(xì)胞或其衍生物之間存在關(guān)聯(lián)？＂。

４．ＭｅｄＴｅｃｈ勇敢提議＂醫(yī)械ＣＥ證書終身制＂！

ＭｅｄＴｅｃｈ　Ｅｕｒｏｐｅ發(fā)布全新倡議，概述４項(xiàng)緊急的、有針對(duì)性的措施，以有效實(shí)施ＭＤＲ和ＩＶＤＲ，指出當(dāng)下急需采?。错?xiàng)有針對(duì)性的措施以改善系統(tǒng)功能，從而確保醫(yī)療器械在歐盟的可用性，并恢復(fù)醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力。在預(yù)計(jì)２０２６年啟動(dòng)的更廣泛立法改革之前需要采取前述措施。

針對(duì)性措施：

１．　加快初次產(chǎn)品批準(zhǔn)流程，使其更高效、更可預(yù)測(cè)、更低成本。

２．　優(yōu)化變更通報(bào)流程，實(shí)現(xiàn)更快速、高效、可預(yù)測(cè)且成本更低的管理機(jī)制。

３．　開辟突破性創(chuàng)新產(chǎn)品專門且加速審評(píng)通道。

４．　轉(zhuǎn)向基于全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)證機(jī)制，減少重復(fù)評(píng)估、減輕合規(guī)負(fù)擔(dān)。

改革措施建議：

１．　立即行動(dòng)→根據(jù)ＭＤＲ或ＩＶＤＲ頒發(fā)且２０２４年５月２６日前簽發(fā)的證書，有效期從５年自動(dòng)延長(zhǎng)至１０年。

２．　納入ＩＶＤＲ和ＭＤＲ立法改革→取消證書的固定有效期限，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的再認(rèn)證機(jī)制，綜合考慮技術(shù)的創(chuàng)新性。

５．全新歐盟ＣＥ公告機(jī)構(gòu)調(diào)查曝光！

歐盟公布第１２次ＭＤＲ／ＩＶＤＲ認(rèn)證和申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自：公告機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)授權(quán)之日起至２０２４年１０月止。

·ＭＤＲ申請(qǐng)?zhí)峤粩?shù)與證書簽發(fā)數(shù)雙雙呈逐月上升的趨勢(shì)。

·６２％的情形下，申請(qǐng)遞交到正式簽約之間耗時(shí)為２個(gè)月內(nèi)。

·生產(chǎn)企業(yè)ＭＤＲ申請(qǐng)被公告拒絕原因，最高為５４％＂非公告機(jī)構(gòu)獲授權(quán)指定的范疇＂，其次為２３％＂其他因素＂，可喜的是此前研究報(bào)告發(fā)現(xiàn)的＂申請(qǐng)有欠缺＂問題有所改進(jìn)。

６．歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)報(bào)告揭露ＣＥ發(fā)證真相！

Ｔｅａｍ－ＮＢ協(xié)會(huì)成員發(fā)布＂２０２４年公告機(jī)構(gòu)行業(yè)調(diào)查＂，匯編來自４１個(gè)公告機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)。

Ｔｅａｍ－ＮＢ根據(jù)＂法規(guī)和指令下所頒發(fā)證書＂的數(shù)量，定義的公告機(jī)構(gòu)規(guī)模明細(xì)：

·大規(guī)模：１０００　張以上證書，占比１７％；

·中等規(guī)模：３００至１０００張證書，占比３２％；

·小規(guī)模：少于３５０張證書，占比５１％。

證書持有者中，歐盟醫(yī)療器械廠商為６２２３家，非歐盟醫(yī)療器械廠商為６８７８家；歐盟體外診斷器械廠商為５０５家，非歐盟體外診斷器械廠商為５７７家。

依舊有７５％的提交文檔完整性低于５０％。＂支持監(jiān)測(cè)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械可用性的研究＂結(jié)果同樣表明：公告機(jī)構(gòu)反饋稱２３％的提交完成率超過５０％。

７．歐盟新規(guī)讓ＭＤＲ說明書成功＂觸電＂！

歐盟發(fā)布官方公報(bào)：２０２５／１２３４實(shí)施條例于２０２５年６月２５日發(fā)布，修訂了２０２１／２２２６實(shí)施條例，內(nèi)容針對(duì)＂以電子形式提供使用說明的醫(yī)療器械＂，具體有：ＭＤＲ法規(guī)所涵蓋的面向?qū)I(yè)用戶的全部醫(yī)療器械及其附件，包括屬于＂ＭＤＲ法規(guī)第１２０條＂所規(guī)定過渡條款的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械在Ｅｕｄａｍｅｄ數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)時(shí)被要求提供可訪問電子說明書的網(wǎng)址等。

８．歐盟醞釀＂醫(yī)療器械法規(guī)修訂＂大動(dòng)作！

歐盟委員會(huì)正開展法規(guī)監(jiān)管框架的評(píng)估工作，計(jì)劃修訂醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)條例，目標(biāo)在于減輕不必要的負(fù)擔(dān)，并使法規(guī)要求具備更佳的成本效益和適當(dāng)性。前述舉措有助于保障向歐盟患者穩(wěn)定供應(yīng)安全醫(yī)療器械，同時(shí)助推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新并提升歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力。

此項(xiàng)評(píng)估及相關(guān)后續(xù)行動(dòng)預(yù)計(jì)１２月發(fā)布，屆時(shí)將于布魯塞爾召開專題性醫(yī)療器械會(huì)議。

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