來源：藥渡

２０２５年上半年，全球肺癌治療領(lǐng)域迎來歷史性突破，９款創(chuàng)新藥物相繼在中美獲批上市。這不僅標(biāo)志著肺癌精準(zhǔn)治療進(jìn)入新紀(jì)元，更預(yù)示著一個(gè)超２００億美元市場的格局正在被重塑。

對于中國每年新增的８２萬肺癌患者而言，尤其是占比高達(dá)４０％－６０％的ＥＧＦＲ突變?nèi)巳海@些新藥意味著從＂生存希望＂到＂治愈可能＂的跨越。

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９款新藥覆蓋四大突變類型

２０２５年上半年獲批的肺癌新藥呈現(xiàn)出＂靶向精準(zhǔn)化、機(jī)制多元化＂的顯著特征，覆蓋ＥＧＦＲ、ＫＲＡＳ、ＨＥＲ２、ｃ－Ｍｅｔ等關(guān)鍵靶點(diǎn)，其中針對ＥＧＦＲ?。玻疤?hào)外顯子插入突變（ＥＧＦＲ　ｅｘｏｎ２０ｉｎｓ）的療法突破尤為矚目。

西安楊森的埃萬妥單抗作為全球首款ＥＧＦＲ／ｃＭＥＴ雙抗，在ＩＩＩ期ＰＡＰＩＬＬＯＮ研究中展現(xiàn)出＂無進(jìn)展生存期翻倍＂的驚艷數(shù)據(jù)－－與化療相比，聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低６１％，這一成果直接推動(dòng)其成為ＮＣＣＮ指南推薦的ＥＧＦＲ?。澹铮睿玻埃椋睿笠痪€首選方案。值得注意的是，這款藥物在２０２１年已獲ＦＤＡ加速批準(zhǔn)，而２０２５年２月的中國獲批，標(biāo)志著中國患者首次同步獲得全球頂尖療法。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥的集體爆發(fā)成為上半年最亮眼的風(fēng)景線。四川科倫博泰的蘆沙妥珠單抗（ＳＫＢ２６４）作為首款中國原創(chuàng)的肺癌ＴＲＯＰ２?。粒模盟幬?，針對ＥＧＦＲ－ＴＫＩ耐藥患者展現(xiàn)出新的治療希望。該藥物通過ＯｐｔｉＤＣ平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的精準(zhǔn)偶聯(lián)，在臨床中對ＴＲＯＰ２陽性表達(dá)率高達(dá)８９％的ＮＳＣＬＣ患者產(chǎn)生顯著療效，為ＥＧＦＲ突變患者的后線治療提供了全新選擇。

而加科思／艾力斯的戈來雷塞片（ＪＡＢ－２１８２２）則打破了ＫＲＡＳ突變＂不可成藥＂的歷史，作為中國首個(gè)獲批的ＫＲＡＳ?。牵保玻靡种苿鋯嗡幹委熂韧?jīng)治患者的客觀緩解率達(dá)到臨床預(yù)期，更重要的是，臨床前研究顯示其與ＳＨＰ２抑制劑聯(lián)合使用可克服耐藥問題，為未來聯(lián)合治療方案奠定基礎(chǔ)。

免疫治療領(lǐng)域同樣取得突破。康方生物的ＰＤ－１／ＶＥＧＦ雙抗依沃西單抗獲批單藥一線治療ＰＤ－Ｌ１陽性ＮＳＣＬＣ，成為繼信達(dá)生物信迪利單抗后又一國產(chǎn)免疫新藥進(jìn)入一線治療陣營。而百時(shí)美施貴寶的歐狄沃單抗（納武利尤單抗）則拓展了新輔助＋輔助治療的適應(yīng)癥，聯(lián)合含鉑化療用于可手術(shù)切除的ＩＩ－ＩＩＩ期患者，術(shù)后繼續(xù)單藥輔助治療，這一方案將免疫治療的應(yīng)用場景向前推進(jìn)至圍手術(shù)期，有望改變早期肺癌的治療模式。

特別值得關(guān)注的是恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗，作為靶向ＨＥＲ２的ＡＤＣ藥物，其獲批填補(bǔ)了ＨＥＲ２激活突變ＮＳＣＬＣ患者的治療空白。這款由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶Ｉ抑制劑組成的創(chuàng)新藥物，為既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的患者提供了新的選擇，而ＨＥＲ２突變在ＮＳＣＬＣ中約占２％－４％，盡管患者基數(shù)相對較小，但該藥物的獲批標(biāo)志著中國ＡＤＣ藥物研發(fā)已進(jìn)入全面開花的階段。

• 相關(guān)回顧：同日兩款！恒瑞與百濟(jì)神州ＨＥＲ２靶向新藥獲批上市

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ＭＮＣ與本土創(chuàng)新藥企正面交鋒

ＡＤＣ與雙抗成研發(fā)焦點(diǎn)

２０２５年上半年的新藥獲批潮，徹底改變了肺癌治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)競爭格局。在ＥＧＦＲ?。澹铮睿玻埃椋睿筮@一曾經(jīng)的＂難治靶點(diǎn)＂領(lǐng)域，隨著武田莫博賽替尼的退市，全球市場形成了強(qiáng)生（埃萬妥單抗）與中國迪哲醫(yī)藥（舒沃替尼）的雙雄競爭格局。值得關(guān)注的是，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼是首個(gè)且唯一一個(gè)獲得中、美雙＂突破性療法認(rèn)定＂的１類新藥，其一線治療的客觀緩解率達(dá)７８．６％，與埃萬妥單抗形成直接競爭。這種＂跨國藥企＋中國創(chuàng)新藥企＂的競爭模式，正在成為多個(gè)肺癌靶點(diǎn)的常態(tài)。

ＡＤＣ藥物與雙抗藥物成為研發(fā)競賽的核心賽道。除了科倫博泰的蘆沙妥珠單抗，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗，國內(nèi)還有超過２０家企業(yè)在布局肺癌ＡＤＣ藥物，包括艾力斯、石藥集團(tuán)等，而跨國藥企如艾伯維的Ｔｅｌｉｓｏ－Ｖ（靶向ｃ－Ｍｅｔ的ＡＤＣ）在２０２５年５月獲ＦＤＡ批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)針對高ｃ－Ｍｅｔ過表達(dá)ＮＳＣＬＣ的療法，這一藥物的上市不僅填補(bǔ)了臨床空白，更預(yù)示著ＡＤＣ在肺癌治療中的應(yīng)用將更加廣泛。雙抗領(lǐng)域則以康方生物的依沃西單抗（ＰＤ－１／ＶＥＧＦ雙抗）為代表，這種同時(shí)靶向免疫檢查點(diǎn)和血管生成的創(chuàng)新機(jī)制，為肺癌免疫治療提供了新思路。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際化進(jìn)程加速。迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼、加科思／艾力斯的戈來雷塞片等在獲批中國市場的同時(shí)，均在推進(jìn)國際多中心臨床試驗(yàn)，而科倫博泰的ＳＫＢ２６４已與默克達(dá)成合作，授權(quán)其在北美、歐洲等地的開發(fā)權(quán)益。這種＂自主研發(fā)＋全球合作＂的模式，標(biāo)志著中國藥企已從＂仿創(chuàng)＂向＂原創(chuàng)＂轉(zhuǎn)型，在肺癌等重大疾病領(lǐng)域具備了與跨國藥企同臺(tái)競技的實(shí)力。

在市場份額爭奪方面，第三代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ領(lǐng)域的競爭尤為激烈。阿斯利康奧希替尼雖然仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但其市場份額正受到國產(chǎn)藥物的蠶食－－豪森藥業(yè)的阿美替尼２０２５年新增術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥，成為首個(gè)覆蓋早期和晚期ＥＧＦＲ突變肺癌的國產(chǎn)三代藥，而奧賽康的利厄替尼作為具有全新分子結(jié)構(gòu)的三代ＴＫＩ，其一線治療的獲批也將分流部分市場需求。值得注意的是，腦轉(zhuǎn)移作為肺癌最常見的轉(zhuǎn)移部位，對應(yīng)每年約１５萬患者的治療需求，潛在市場規(guī)模超５０億元，而多款三代ＴＫＩ已在腦轉(zhuǎn)移患者中展現(xiàn)出優(yōu)異療效，這一細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒊蔀橄乱粋€(gè)競爭焦點(diǎn)。

３

從＂精準(zhǔn)治療＂到＂治愈可能＂

研發(fā)管線勾勒下一個(gè)突破點(diǎn)

２０２５年上半年的９款新藥上市，只是肺癌治療革命的序幕。從研發(fā)管線來看，未來３－５年將有更多創(chuàng)新療法進(jìn)入臨床，勾勒出從＂延長生存期＂到＂追求治愈＂的清晰路徑。在ＥＧＦＲ領(lǐng)域，第四代ＴＫＩ藥物已進(jìn)入臨床，針對三代ＴＫＩ耐藥的Ｃ７９７Ｓ突變，而雙抗、ＡＤＣ等多機(jī)制藥物的聯(lián)合應(yīng)用，將進(jìn)一步提升療效。ＫＲＡＳ突變領(lǐng)域，Ｇ１２Ｄ等其他位點(diǎn)的抑制劑研發(fā)已啟動(dòng)，有望覆蓋更廣泛的患者群體，而ＫＲＡＳ抑制劑與免疫治療的聯(lián)合方案，正在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出協(xié)同效應(yīng)。

細(xì)胞治療與腫瘤疫苗的研發(fā)進(jìn)展令人期待。董曉榮教授在訪談中提到，ＣＡＲ－Ｔ療法在實(shí)體瘤中的應(yīng)用取得突破，針對肺癌的ＧＰＣ３等靶點(diǎn)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，而個(gè)體化腫瘤疫苗的研發(fā)也進(jìn)入臨床階段，這些創(chuàng)新療法有望為晚期患者帶來治愈希望。此外，放療技術(shù)的進(jìn)步如質(zhì)子刀等，與靶向治療、免疫治療的聯(lián)合應(yīng)用，將實(shí)現(xiàn)＂１＋１＞２＂的療效提升，進(jìn)一步改善患者生存質(zhì)量。

市場格局的持續(xù)重構(gòu)將成為常態(tài)。隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市和醫(yī)保談判的推進(jìn)，肺癌治療藥物的價(jià)格體系將更加合理，患者可及性進(jìn)一步提高。而跨國藥企為維持市場地位，將加速在中國的新藥研發(fā)和上市速度，形成＂全球同步開發(fā)＂的新格局。對于患者而言，這種競爭帶來的直接臨床獲益是更多治療選擇和更長生存時(shí)間－－從ＥＧＦＲ突變患者使用三代ＴＫＩ實(shí)現(xiàn)８８％的５年生存率，到ＫＲＡＳ突變患者迎來首個(gè)國產(chǎn)抑制劑，肺癌正在從＂絕癥＂向＂慢性病＂轉(zhuǎn)變。

結(jié)　語

站在２０２５年中節(jié)點(diǎn)回望，肺癌治療領(lǐng)域的突破速度令人驚嘆。９款新藥的上市不僅是數(shù)字的積累，更是無數(shù)患者生命的延續(xù)。

隨著醫(yī)學(xué)研究的深入和產(chǎn)業(yè)資本的持續(xù)投入，我們有理由相信，＂跨過一個(gè)又一個(gè)５年＂將成為肺癌患者的常態(tài)，而中國創(chuàng)新藥企在這一進(jìn)程中扮演的角色，將從＂跟隨者＂轉(zhuǎn)變?yōu)椋⒁I(lǐng)者＂，為全球肺癌治療貢獻(xiàn)＂中國方案＂。

參考資料：

１．美國ＦＤＡ官網(wǎng)、中國ＮＭＰＡ官網(wǎng)公開數(shù)據(jù)

２．新京報(bào)《強(qiáng)生進(jìn)軍中國肺癌治療領(lǐng)域》２０２５．２

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