截止２０２４年底，Ｔｅａｍ－ＮＢ協(xié)會成員公告機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)４３家，此次發(fā)布的＂２０２４年公告機(jī)構(gòu)行業(yè)調(diào)查＂匯編來自４１個公告機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，該調(diào)查結(jié)果的詳情解讀如下↘

１．公告機(jī)構(gòu)發(fā)證數(shù)量規(guī)模

Ｔｅａｍ－ＮＢ根據(jù)＂法規(guī)和指令下所頒發(fā)證書＂的數(shù)量，定義的公告機(jī)構(gòu)規(guī)模明細(xì)：

大規(guī)模：１０００　張以上證書，占比１７％；

中等規(guī)模：３００至１０００張證書，占比３２％；

小規(guī)模：少于３５０張證書，占比５１％。

２．法規(guī)證書數(shù)量的進(jìn)展

·ＭＤＲ申請和證書（質(zhì)量管理體系＋產(chǎn)品）

２０２４年ＭＤＲ證書數(shù)量為９６８３張，申請數(shù)量為２０９３５張。

該數(shù)據(jù)對比２０２５年２月＂支持監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械可用性的研究＂結(jié)果，Ｔｅａｍ－ＮＢ　數(shù)據(jù)涉及２０２４年１２月頒發(fā)的證書，Ｔｅａｍ－ＮＢ占簽發(fā)總數(shù)的７９％，收到的申請占比７３％。

·ＩＶＤＲ　申請和證書

２０２４年ＩＶＤＲ證書數(shù)量為１６０９張，申請數(shù)量為２２４９張。

Ｔｅａｍ－ＮＢ占簽發(fā)總數(shù)的１００％，收到的申請占比９４％。

３．ＭＤＲ和?。桑郑模曳ㄒ?guī)下不同合格評定模塊間的證書分布

４．向ＭＤＲ和ＩＶＤＲ的特殊過渡

以下是＂發(fā)證和申請方面向兩項(xiàng)法規(guī)請求特定過渡＂所收到的反饋：需注意：根據(jù)附件ＸＶＩ提交的資料顯著增加，已增至以前的２倍多。頒發(fā)附件ＸＶＩ證書的數(shù)量，則已增至以前的４倍多。

ＡＩ／機(jī)器學(xué)習(xí)器械的提交數(shù)量穩(wěn)定，頒發(fā)的證書數(shù)量增長２０％。值得關(guān)注的是：Ｄ類器械申請數(shù)量明顯增加，增長７３％，Ｄ類器械證書頒發(fā)數(shù)量增加１７０％。

５．制造商數(shù)量

證書持有者中，歐盟醫(yī)療器械廠商為６２２３家，非歐盟醫(yī)療器械廠商為６８７８家；歐盟體外診斷器械廠商為５０５家，非歐盟體外診斷器械廠商為５７７家。

６．完整性檢查

根據(jù)法規(guī)要求，公告機(jī)構(gòu)在審核內(nèi)容之前必須確保已收到完整的技術(shù)文檔（有時稱為完整性檢查）。數(shù)據(jù)顯示，所收到的技術(shù)文檔的完整性正逐漸提升。

依舊有７５％的提交文檔完整性低于５０％。＂支持監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械可用性的研究＂結(jié)果同樣表明：公告機(jī)構(gòu)反饋稱２３％的提交完成率超過５０％。

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