近日，ＦＤＡ發(fā)布《上市前通知（５１０（ｋ））許可轉(zhuǎn)讓問答指南》草案，本期整理簡化解讀如下：

１．　誰需要向ＦＤＡ提交５１０（ｋ）？

答：如果您的器械受到ＦＤ＆Ｃ法案第５１０（ｋ）條要求的約束，并且您屬于以下情況：

ａ．　國內(nèi)制造商向美國市場推出一款器械。受第５１０（ｋ）節(jié)要求約束的成品器械制造商，如果根據(jù)自身規(guī)格制造器械并在美國銷售，包括準備用于預期健康相關目標的成品器械附件，并出于此類健康相關目標進行包裝或貼標以進行商業(yè)分銷，則必須提交５１０（ｋ）文件；

ｂ．再制造商；

ｃ．一次性醫(yī)療器械再處理的專業(yè)人員或機構；

ｄ．技術文檔制定方；

ｅ．國外制造商。

如果您目前有器械處于商業(yè)分銷狀態(tài)或正重新進入商業(yè)分銷階段，并且該器械在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發(fā)生重大變化或修改，您可能還需要提交５１０（ｋ）。

一旦ＦＤＡ發(fā)現(xiàn)您的器械與合法銷售的器械實質(zhì)等同，您即可成為＂５１０（ｋ）　持有人＂。

２．　每個器械可以同時擁有多個５１０（ｋ）持有人嗎？

答：由于只能有一個實體提議開始引入或交付引入州際貿(mào)易以用于器械商業(yè)分銷，ＦＤＡ認為一個器械一次只能有一個５１０（ｋ）持有人。

３．　誰可以使用５１０（ｋ）持有人的　５１０（ｋ）號碼進行器械列名？

答：任何需要列名已批準器械的人，包括合同制造商、合同滅菌商、重新包裝商和重新貼標商，都必須使用ＦＤＡ分配的５１０（ｋ）編號（已批準的５１０（ｋ））列名器械。

５１０（ｋ）持有人還負責遵守ＦＤ＆Ｃ法案適用要求。對于未參與器械技術規(guī)范制定、未進行重新包裝或重新貼標的初始進口商，可通過提交制造商名稱及地址的方式履行其列名義務。

４．　我從另一家公司獲得了已被許可的?。担保埃ǎ耄ㄍㄟ^轉(zhuǎn)讓、出售等），我需要提交新的　５１０（ｋ）嗎？

答：如上所述，當特定器械的５１０（ｋ）許可出售或轉(zhuǎn)讓給另一方，并且該器械在設計、組件、制造方法或預期用途方面未發(fā)生重大變化或修改時，新的５１０（ｋ）持有人無需提交新的?。担保埃ǎ耄?，如果新的５１０（ｋ）　持有人不提議＂開始引入或交付引入州際貿(mào)易用于器械商業(yè)分銷＂，有關５１０（ｋ）持有人在轉(zhuǎn)讓或出售５１０（ｋ）方面義務的更多詳情，請參閱問題５。

５．　對于５１０（ｋ）許可的購買、出售或其他轉(zhuǎn)讓，有哪些報告義務？

答：

·企業(yè)注冊：

之前未參與２１?。茫疲摇。福埃罚玻埃ǎ幔┧霾僮鞯男滤姓呋蚪?jīng)營者，必須在開始此類操作３０　天內(nèi)通過ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ進行注冊。重要的是，ＦＤＡ可利用ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ識別在其上市后監(jiān)督工作中從事器械制造、制備、傳播、復合、組裝或加工的任何人。例如，包括及時通知公司需要立即開始召回存在疾病或受傷風險的器械。

·器械列名：

５１０（ｋ）批準器械的每個列名都需要包含ＦＤＡ分配的已批準５１０（ｋ）上市前提交編號。如果之前未參與２１?。茫疲摇。福埃罚玻埃ǎ幔┲忻枋龅牟僮?，新的５１０（ｋ）持有人必須在注冊時提交器械列名信息，該信息必須在注冊后３０天內(nèi)完成。新的５１０（ｋ）持有人必須在每個財政年度１０月１日至１２月３１日期間內(nèi)，報告之前未報告的任何新器械列名，包括新獲得５１０（ｋ）許可的任何器械。

如果先前的５１０（ｋ）持有人停止在器械上或?qū)ζ餍祱?zhí)行之前在器械列名中標識的活動（例如制造器械），則必須更新此類器械列名。此外，停止器械商業(yè)分發(fā)器械的所有者或運營商必須使用ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ停止器械列名。

·ＵＤＩ／標簽要求：

任何符合貼標商定義的實體都必須符合唯一器械標識要求，包括一般情況下在商業(yè)分銷前于器械標簽上標有ＵＤＩ。貼標商還必須及時向ＧＵＤＩＤ提交某些信息的更新。

如果您未能按要求注冊、列名、更新ＧＵＤＩＤ信息或提交營銷申請，您的器械可能會被視為摻假和／或貼錯品牌。

ＦＤＡ通常會收到個人請求：告知５１０（ｋ）許可已從之前的５１０（ｋ）持有人轉(zhuǎn)移給該個人，并要求ＦＤＡ更新信息。但所有者或經(jīng)營者有責任確保其符合ＦＤ＆Ｃ法案的注冊和列名要求，ＦＤＡ無需更新注冊或列名信息以響應此類通知。

對于希望獲得５１０（ｋ）副本的實體，可以要求前所有者提供所有文件副本，也可以提交信息自由法（ＦＯＩＡ）請求。此外，ＣＤＲＨ將之前通過ＦＯＩＡ請求向公眾發(fā)布的５１０（ｋ）記錄發(fā)布至ＦＤＡ網(wǎng)站５１０（ｋ）數(shù)據(jù)庫中。

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