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醫(yī)療器械(udi)標(biāo)識標(biāo)簽④
發(fā)布時間:2025-05-30 09:17:30

在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實施中,標(biāo)識賦予/賦碼是關(guān)鍵環(huán)節(jié),關(guān)乎產(chǎn)品全生命周期追溯與監(jiān)管合規(guī)。企業(yè)需結(jié)合自身生產(chǎn)情況制定包裝產(chǎn)線賦碼方案。

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賦碼技術(shù)有多種,企業(yè)要依據(jù)產(chǎn)品、包裝或標(biāo)簽的類型、材質(zhì)合理選擇。TIJ噴墨賦碼技術(shù),即熱發(fā)泡噴墨,通過加熱噴頭噴嘴使墨水噴出形成圖案。它適合一級或次級包裝,能打印高質(zhì)量內(nèi)容,分辨率高,有多種顏色可選,噴印速度快,但墨水消耗大,對噴印表面平整度要求高。熱轉(zhuǎn)印賦碼技術(shù),利用加熱元件將色帶墨轉(zhuǎn)印到標(biāo)識物上,適用于軟薄材質(zhì),標(biāo)識分辨率高、質(zhì)量穩(wěn)定,可在線檢測打印效果,但需定期更換色帶。激光灼燒賦碼技術(shù),用高能量激光使材料表面熔融或變色形成標(biāo)記,非接觸加工,適用于多種材料和異型表面,能標(biāo)記高精度內(nèi)容,形成永久性標(biāo)識,適用于惡劣環(huán)境,但設(shè)備成本和人員技術(shù)要求較高。

為保障?。眨模伞?biāo)識準(zhǔn)確可讀,企業(yè)在賦碼作業(yè)環(huán)節(jié)應(yīng)配置條碼檢測軟硬件,對唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)載體進(jìn)行采集,檢測驗證數(shù)據(jù)的可讀性、準(zhǔn)確性和條碼質(zhì)量。例如在線條碼驗證器,每秒可分級?。玻啊€條碼,能在生產(chǎn)線高速完成驗證和質(zhì)量報告,及時反饋問題,還可保存詳細(xì)報告,確??勺匪菪院秃弦?guī)性。

為更好滿足倉儲物流環(huán)節(jié)人出庫自動采集記錄的需要,建議可在最高級別外包裝箱相鄰兩面均賦予UDI數(shù)據(jù)載體,每一面載體與包裝底邊、側(cè)邊的距離參考見下圖。

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總之,企業(yè)要綜合考量自身情況和賦碼技術(shù)特點,選最適配的賦碼方案,加強條碼檢測驗證,保證 UDI 標(biāo)識質(zhì)量和有效性,為醫(yī)療器械全生命周期管理提供有力支撐。


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