【ＥＵＤＡＭＥＤ的名詞解釋】

全稱(chēng)為：＂歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)?。牛酰颍铮穑澹幔睢。模幔簦幔猓幔睿搿。铮睢。停澹洌椋悖幔臁。模澹觯椋悖澹螅?，由歐盟委員會(huì)主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)，基于唯一器械標(biāo)識(shí)符ＵＤＩ的歐盟器械識(shí)別系統(tǒng)，即可輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。

該數(shù)據(jù)庫(kù)分為６大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、ＵＤＩ／器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)ＭＤＲ和ＩＶＤＲ正式實(shí)施后，醫(yī)療器械制造商／授權(quán)代表／進(jìn)口商和系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商必須在ＥＵＤＡＭＥＤ數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)并獲得單一注冊(cè)號(hào)Ｓｉｎｇｌｅ?。遥澹纾椋螅簦颍幔簦椋铮睢。危酰恚猓澹颍ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)ＳＲＮ），作為各經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟ＥＵＤＡＭＥＤ及相關(guān)官方文件和報(bào)告中的身份標(biāo)識(shí)，其號(hào)碼結(jié)構(gòu)為：國(guó)家代碼＋經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商角色代碼＋９位數(shù)字編碼（如下圖所示）。

所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商均需通過(guò)ＥＵＤＡＭＥＤ的Ａｃｔｏｒ注冊(cè)模塊提交相關(guān)信息完成申請(qǐng)?？梢?jiàn)，掌握ＳＲＮ申請(qǐng)流程是確保制造商符合歐盟合規(guī)要求的關(guān)鍵要素！本期有序詳細(xì)講解ＳＲＮ申請(qǐng)流程，幫助制造商高效完成ＳＲＮ注冊(cè)操作，避免因申請(qǐng)流程不清或資料錯(cuò)誤引發(fā)ＭＤＲ或ＩＶＤＲ不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

ＳＲＮ申請(qǐng)完整過(guò)程（圖解）

１．　訪問(wèn)以下網(wǎng)址：

ｈｔｔｐｓ：／／ｗｅｂｇａｔｅ．ｅｃ．ｅｕｒｏｐａ．ｅｕ／ｅｕｄａｍｅｄ，首先使用郵箱創(chuàng)建ＥＵ賬號(hào)。

２．　注意：務(wù)必選擇常用的公司郵箱地址，否則一旦丟失找回會(huì)變得特別麻煩！

３．　注冊(cè)成功后，郵箱將收到驗(yàn)證郵件，完成驗(yàn)證后再進(jìn)入此頁(yè)面即可登錄。

４．　登錄后出現(xiàn)以下界面，左側(cè)為＂加入已有公司＂，右側(cè)為＂新公司注冊(cè)＂。

５．　注意圖中按鈕，然后點(diǎn)擊＂下一步＂。

６．　選擇＂制造商信息＂。

７．　輸入＂制造商信息＂。

８．　輸入＂歐代信息＂。

９．　填寫(xiě)＂制造商地址＂。

１０．　輸入＂聯(lián)系信息＂。

１１．　輸入＂法規(guī)負(fù)責(zé)人信息＂。

１２．　輸入＂ＬＡＡ信息＂。

１３．　選擇＂主管當(dāng)局信息＂。

１４．　當(dāng)收到以下內(nèi)容的郵件時(shí)，意味著：您已經(jīng)成功申請(qǐng)取得ＳＲＮ！

注意：唯有獲得ＳＲＮ號(hào)并分配完權(quán)限后，才出現(xiàn)ＵＤＩ－ＤＩ注冊(cè)上傳選項(xiàng)！

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