本期繼續(xù)以一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為例，講解其國內(nèi)注冊審查要求。

１．基本信息

■　產(chǎn)品名稱：需體現(xiàn)組成與功能，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，名稱中應(yīng)包含＂一次性使用＂、＂無菌＂字樣（如＂一次性使用無菌導(dǎo)尿包＂）。

■　注冊單元劃分：以預(yù)期用途為首要依據(jù)，用途不同的手術(shù)包不得作為同一單元，組件種類、原材料、性能相同但規(guī)格或數(shù)量不同的可歸為同一單元。

２．綜述資料

■　產(chǎn)品描述：

組件來源可為外購（該組件需具備醫(yī)療器械注冊證）或自產(chǎn)，外購組件不可改變原批準(zhǔn)用途。

若包含未注冊組件，則需滿足單獨注冊時的安全有效性要求（如導(dǎo)尿管需符合單獨注冊標(biāo)準(zhǔn)）。

必須包含申報企業(yè)自產(chǎn)的Ⅱ類組件（如手術(shù)衣）。

■　型號規(guī)格：僅手術(shù)包整體可注冊型號，組件不得單獨注冊。

■　適用范圍與禁忌證：明確臨床使用場景（如手術(shù)室）、適用人群（醫(yī)護人員與患者），并詳細列明全部組件的禁忌證（如材料過敏）。

３．非臨床資料

■　風(fēng)險管理：

應(yīng)符合ＧＢ／Ｔ?。矗玻埃叮矘?biāo)準(zhǔn)，需全面分析生物學(xué)、化學(xué)、環(huán)境等危害（如材料生物不相容、滅菌失效、環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)等），制定風(fēng)險控制措施。需尤其重視滅菌工藝（如環(huán)氧乙烷參數(shù)、輻照劑量）、二次滅菌對組件性能的影響（如材料降解）。

■　技術(shù)要求與檢驗：

－產(chǎn)品技術(shù)要求→需涵蓋無菌性、組件性能（如手術(shù)衣需符合ＹＹ／Ｔ　０５０６、手套需符合ＧＢ／Ｔ?。罚担矗常埩袅浚ōh(huán)氧乙烷≤１０μｇ／ｇ）等。

－典型性樣品選擇原則→功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高（如組件多的手術(shù)包覆蓋組件少的手術(shù)包）。

■　研究資料：

－原材料控制→明確質(zhì)量控制指標(biāo)，新材料需提供適用性研究。

－滅菌驗證→提交滅菌確認報告，確保方法適用性（如含液體組件禁用環(huán)氧乙烷滅菌）。

－穩(wěn)定性與有效期→以組件中最短有效期為準(zhǔn)，驗證包裝阻菌性（參考ＹＹ／Ｔ　０６８１）。

４．臨床評價資料

若所有組件均在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，則需提交對比說明（基本原理、結(jié)構(gòu)、性能等）；

若不是，則需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床數(shù)據(jù)。

５．說明書和標(biāo)簽樣稿

■　說明書：需包含組件清單、適用范圍、禁忌證、使用方法（符合無菌操作）、滅菌方式、有效期、制造商信息等，內(nèi)容同申報材料保持一致。

■　標(biāo)簽：標(biāo)明＂一次性使用無菌產(chǎn)品＂、滅菌方式、生產(chǎn)批號、失效日期等，并提示＂包裝破損禁用＂。

■　審查原則：說明書信息量不得少于各組件原包裝所提供信息。

６．質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的質(zhì)量管理體系文件，確保生產(chǎn)環(huán)境、滅菌過程等符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

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