自２００６年起時(shí)隔１９年，ＩＳＯ　１１１３７－１：２０２５《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》終于發(fā)布最新版本！

一、ＩＳＯ?。保保保常罚钡母拍?/p>

ＩＳＯ　１１１３７－１規(guī)范了對(duì)保健產(chǎn)品的滅菌要求，特別是針對(duì)包含輻射過程的產(chǎn)品，為如何實(shí)現(xiàn)滅菌并確保其過程的可靠性和有效性提供全方位的指南，對(duì)使用輻射消毒醫(yī)療器械的制造商和醫(yī)療保健提供者而言關(guān)系重大。

二、ＩＳＯ?。保保保常罚钡闹匾?/p>

該標(biāo)準(zhǔn)可確保醫(yī)療器械不含活微生物，因而對(duì)患者安全至關(guān)重要。其描述了如何在滅菌前最大限度減少器械上微生物的存在，并概述了驗(yàn)證和控制滅菌過程的方法，由此該標(biāo)準(zhǔn)可幫助制造商提供患者安全使用的產(chǎn)品，符合監(jiān)管和臨床期望。

三、ＩＳＯ　１１１３７－１的好處

·增強(qiáng)安全性：確保醫(yī)療器械的無菌性，降低與使用相關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)；

·法規(guī)符合性：幫助制造商滿足醫(yī)療器械滅菌的全球法規(guī)要求；

·提高工藝效率：提供驗(yàn)證和監(jiān)控滅菌工藝的詳細(xì)指南，提升總體效率和有效性；

·支持技術(shù)進(jìn)步：反映并整合滅菌技術(shù)的最新發(fā)展，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)創(chuàng)新。

四、ＩＳＯ?。保保保常罚边m用的醫(yī)療器械范圍

適用于需要輻射滅菌的醫(yī)療器械，不包括需要其他形式滅菌的醫(yī)療器械（由其他特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。

五、ＩＳＯ?。保保保常罚保海玻埃玻档年P(guān)鍵變化

１．新增參考標(biāo)準(zhǔn)：

ＡＳＴＭ?。担玻叮玻副患{入為規(guī)范性參考文件，用于劑量測(cè)定，同時(shí)在校準(zhǔn)定義中也引入了其他ＡＳＴＭ標(biāo)準(zhǔn)。

２．?dāng)U展適用范圍：

移除了對(duì)ＩＳＯ　１３４８５的引用，使ＩＳＯ　１１１３７－１不再局限于醫(yī)療器械行業(yè)，也適用于食品等非醫(yī)療材料變性等領(lǐng)域。

３．提高能量限制門檻：

電子束從１０ＭｅＶ提高至１１ＭｅＶ，Ｘ射線從５ＭｅＶ提高到７．５ＭｅＶ。這意味著更多產(chǎn)品可以通過電子束或Ｘ射線進(jìn)行處理，突破了之前穿透深度的限制。

４．放寬劑量釋放方式：

刪除“批次釋放必須依靠劑量測(cè)定”的表述，可使用參數(shù)或機(jī)器計(jì)量釋放方式。

５．劑量審計(jì)更加靈活：

劑量審計(jì)頻率由“每３個(gè)月”調(diào)整為“每４個(gè)月一次，一年共４次”，給予制造商更大操作空間，也有助于減少不必要的審查觀察項(xiàng)。

６．支持更多ＶＤｍａｘ劑量策略：

通過引用ＩＳＯ?。保保保常罚埠停桑樱稀。保常埃埃粗械模郑模恚幔鴦┝?，支持除傳統(tǒng)１５ｋＧｙ和２５ｋＧｙ以外的低劑量方案，提高產(chǎn)能效率并降低成本。

７．新增產(chǎn)品采用評(píng)估準(zhǔn)則章節(jié)：

提供更明確的標(biāo)準(zhǔn)，用于判斷新產(chǎn)品是否適合輻照滅菌工藝。

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