２０２５年３月，歐盟發(fā)布ＭＤＣＧ?。玻埃玻埃保丁⌒抻啺妫础叮桑郑模曳ㄒ?guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中較引人關(guān)注的是宣布新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２及抗體檢測(cè)器械從Ｄ類降級(jí)為Ｂ類、ＳＡＲＳ　ＣｏＶ－２及抗體自測(cè)器械從Ｄ類降級(jí)歸為Ｃ類。

由于該指南篇幅較長(zhǎng)，本期化繁為簡(jiǎn)后提煉出以下內(nèi)容。

１．分類原則

·分類基礎(chǔ)：按照ＩＶＤ器械的預(yù)期用途、固有風(fēng)險(xiǎn)，分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四類（風(fēng)險(xiǎn)由高到低順序排列）。

·影響分類的主要因素：

ａ．錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)病患的影響（如生命威脅、嚴(yán)重殘疾）；

ｂ．疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)（如高傳染性病原體）；

ｃ．使用場(chǎng)景（如自測(cè)、床旁檢測(cè)）。

２．主要定義

·伴隨診斷（ＣＤｘ）：直接影響對(duì)應(yīng)藥物安全有效使用的檢測(cè)；

·自測(cè)器械：非專業(yè)人員使用的器械（需明確標(biāo)注限制用途）；

·傳染源傳播風(fēng)險(xiǎn)：考慮傳染性、接觸頻率、持續(xù)時(shí)間。

３．分類規(guī)則

Ｄ類

·規(guī)則１：檢測(cè)血液／組織中的傳染源（如ＨＩＶ、乙肝病毒）；

·規(guī)則２：ＡＢＯ／Ｒｈ血型分型檢測(cè)，例如：

－設(shè)備用于分子ＲｈＤ血型鑒定，直接針對(duì)編碼紅細(xì)胞抗原的ＲＨＤ基因等位基因，適用于獻(xiàn)血者和受血者；

－紅細(xì)胞套裝包含Ａ１、Ａ２、Ｂ和Ｏ細(xì)胞，用于檢測(cè)患者和供體樣本中自然發(fā)生的ＡＢＯ血型抗體，進(jìn)行反向配型；

－胎兒ＲｈＤ血型鑒定套裝……

Ｃ類

·規(guī)則３：覆蓋多種高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用場(chǎng)景，包括：

１．性傳播感染檢測(cè)，例如↘

－沙眼衣原體；

－人類乳頭瘤病毒ＨＰＶ；

－淋病奈瑟菌；

－生殖道支原體。

－陰道毛滴蟲；

－梅毒蒼白螺旋體；

－猴痘病毒……

２．伴隨診斷ＣＤｘ；

３．癌癥篩查／分期；

４．新生兒先天性疾病篩查

·規(guī)則４ａ：自測(cè)器械。

需注意→妊娠／生育／膽固醇／尿檢等Ｂ類為例外。

Ｂ類

·規(guī)則６：其他分類規(guī)則未涉及的器械（如常規(guī)激素檢測(cè)）；

·規(guī)則７：無(wú)賦值的質(zhì)控品。

Ａ類

·規(guī)則５：通用實(shí)驗(yàn)室用品、儀器、樣本容器等。

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