本報(bào)北京訊?。ㄓ浾呤Y紅瑜）　３月１９日，國家藥監(jiān)局印發(fā)２０２５年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知。通知顯示，６個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被列入２０２５年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，７９個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被列入推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。

根據(jù)通知，被列入２０２５年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的６個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，“熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求”為制定，其余５個(gè)均為修訂，如“麻醉和呼吸設(shè)備　人工復(fù)蘇器”“血管內(nèi)導(dǎo)管　一次性使用無菌導(dǎo)管　第４部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”“激光治療設(shè)備　摻鈥釔鋁石榴石　激光治療機(jī)”等。承擔(dān)上述６個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的單位為上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等。

被列入２０２５年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的７９個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，５４個(gè)為制定，如“重組膠原蛋白降解試驗(yàn)方法通則”“人工智能醫(yī)療器械　骨折ＣＴ影像輔助分析軟件　算法性能測試方法”“采用機(jī)器人技術(shù)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗(yàn)方法”等；２５個(gè)為修訂，如“自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法”“全自動(dòng)尿液有形成分分析儀”“輸卵管導(dǎo)管”等。承擔(dān)上述７９個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的單位為中國食品藥品檢定研究院、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等。

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