在醫(yī)療器械制造領域，質(zhì)量與合規(guī)是企業(yè)成功的兩大重要支柱。然而由于指導方針的不斷發(fā)展、員工敬業(yè)度的變化和信息過載，醫(yī)療器械制造商在確保高質(zhì)量產(chǎn)品與合規(guī)方面面臨諸多挑戰(zhàn)。如何在有限的資源和預算下，找到這兩者之間的平衡點？

質(zhì)量壓力持續(xù)增加：面對日益嚴格的合規(guī)制度，企業(yè)需確保產(chǎn)品滿足高質(zhì)量標準與安全要求。

合規(guī)風險難以把控：技術與政策頻繁變動，企業(yè)難以準確預測和適應所有合規(guī)要求，增加了違規(guī)風險。

資源分配兩難：資源和預算有限，既要優(yōu)化生產(chǎn)流程以降低成本，又要確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

兩大功能　　帶你走好質(zhì)量與合規(guī)的平衡之路

通過全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)確保工藝效率

西門子質(zhì)量管理系統(tǒng)（ＱＭＳ）工具可幫助醫(yī)療器械制造商確保質(zhì)量工藝效率與合規(guī)驗證。這些工具提供了設計開發(fā)階段的完全可追溯性，促進了全面的設計歷史文件／設備制造記錄（ＤＨＦ／ＤＭＲ）和順利的設計向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。

實現(xiàn)信息透明化

獨特的監(jiān)管信息管理系統(tǒng)（ＲＩＭＳ）賦能制造商在整個產(chǎn)品和市場生命周期中保持對背景和監(jiān)管合規(guī)性的清晰了解。這個基于低代碼應用程序的可定制系統(tǒng)通過提供對統(tǒng)一信息存儲庫的輕松訪問，促進了不同監(jiān)管事務團隊之間的協(xié)作。它確保了集成式數(shù)據(jù)管理，與現(xiàn)有系統(tǒng)連接，并與從設計控制和轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)和上市后監(jiān)控的所有生命周期階段不斷發(fā)展的公司流程保持一致。

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