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一、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）制定的背景和意義是什么？

答：為貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)章文件，適應新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作需要，結合上海實際，需對上位法中尚未明確的許可申請流程、自動售械機、經(jīng)營場所與庫房的面積要求、醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管等方面做進一步細化，故制定本《實施細則》。

二、《實施細則》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的場地面積有哪些細化？

答：與我市原本要求相比，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房面積要求不變，分別為使用面積不少于３０平方米和不少于１５平方米。

零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積降低為不少于１０平方米，取消了庫房面積要求。

體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房面積要求不變，分別為使用面積不少于１００平方米和不少于６０平方米，取消了冷庫２０ｍ3要求，要求具備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷鏈設施設備即可。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的倉庫使用面積為不少于５０００平方米，同時申請含冷藏、冷凍范圍的，另行設立的冷庫容積應當不少于１０００立方米。

零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）、開展自動售械機零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所、庫房面積要求同批發(fā)企業(yè)。

經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所，且經(jīng)營場所與庫房應當分開或者有隔離措施。

三、通過自動售械機銷售醫(yī)療器械的，管理內(nèi)容有哪些？

答：自動售械機所售產(chǎn)品應當是可以由消費者個人自行使用的，并設置在公共場所。

企業(yè)根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請許可或備案。在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)記錄自動售械機設置的地址。

設置自動售械機的企業(yè)，應當對自動售械機統(tǒng)一管理，并符合下列要求：應當統(tǒng)一企業(yè)標識、質量管理制度、計算機系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理等，履行管理責任；自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分區(qū)存放，陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；當溫度超過規(guī)定時，能夠進行遠程報警和調控處置；自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械應當避免陽光直射，擺放整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，確保真實、準確；自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險，具備開具紙質或者電子銷售憑據(jù)的功能；自動售械機實行聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)與企業(yè)計算機系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接；應當在自動售械機上公示“＊＊消費者個人使用的醫(yī)療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照，公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

自動售械機的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門承擔。檢查方式可以通過現(xiàn)場及遠程方式開展，檢查結果不符合要求的，依法依規(guī)處置。

四、企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設庫和在滬外跨行政區(qū)域設庫需滿足哪些條件？

答：企業(yè)未在經(jīng)營場所行政區(qū)域內(nèi)設置符合《實施細則》要求庫房的，在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設置庫房的使用面積不少于１００平方米。如企業(yè)已在企業(yè)營場所行政區(qū)域內(nèi)設立庫房的，則新設立的庫房應當與企業(yè)的經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應。

企業(yè)在滬外跨行政區(qū)域設立庫房的，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定執(zhí)行。

五、《實施細則》對跨行政區(qū)域設置的庫房細化了哪些管理要求？

答：企業(yè)設置多個庫房的，應納入統(tǒng)一管理。跨行政區(qū)域設置的庫房應當配備相應質量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部能夠實時交換醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。

企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設置的庫房，由發(fā)證部門實施監(jiān)管，或協(xié)調庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。在外省設置的庫房，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定執(zhí)行。

外省經(jīng)營企業(yè)在本市設置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門建檔并監(jiān)管，必要時可以商請外省發(fā)證部門協(xié)助檢查。

六、本市企業(yè)需要通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)登記、維護、報告哪些信息和事項？

答：一是人員信息，企業(yè)質量負責人、質量管理人員調整變更的，通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)進行信息維護。

二是網(wǎng)絡銷售告知信息。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門。相關信息發(fā)生變化的，應當及時告知變更信息。

三是停業(yè)恢復報告。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營前，通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

四是年度自查報告。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年３月３１日前通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)提交上一年度的自查報告。

五是在營醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯信息。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)登記、維護在營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其供應商、銷向等相關信息，確保填報信息真實、準確、可追溯。

七、對于未能明確標識貯存條件的產(chǎn)品，《實施細則》細化了哪些貯存要求？

答：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標簽未明確標示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應按照醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的證明文件要求貯存。

八、對于專門為醫(yī)療器械提供運輸、貯存服務的企業(yè)，《實施細則》細化了哪些管理要求？

答：一是倉庫醒目位置應當懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局的管理納入企業(yè)質量管理體系。

二是應當具有與委托方在基礎數(shù)據(jù)、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力，并能通過互聯(lián)網(wǎng)技術向藥品監(jiān)督管理部門提供包括：委托方信息、委托貯存運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸信息等。

三是應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務和質量責任，實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質量管理全過程可追溯。如委托方自行配送，委托方應按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求管理運輸過程。

四是明確了不得將貯存業(yè)務再次委托。

九、醫(yī)療器械批發(fā)（含批兼零）企業(yè)將產(chǎn)品銷售給有合理使用需求的單位，《實施細則》細化了哪些管理要求？

答：醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購貨者應當提交合理使用需求的書面說明，且包含承諾所購醫(yī)療器械不用于銷售的內(nèi)容，相關文件存檔備查。

十、《實施細則》的實施日期和有效期限是什么？

答：本實施細則自２０２５年１月１日起施行，有效期五年，至２０２９年１２月３１日止。

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