醫(yī)療器械?。担保埃ǎ耄√峤坏碾娮犹峤荒０?/p>

在?。疲模痢“l(fā)布關于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，ＦＤＡ正式為５１０（ｋ）提交正式重新引入ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ?。樱酰猓恚椋螅螅椋铮睢。裕澹恚穑欤幔簦濉。粒睿洹。遥澹螅铮酰颍悖澹础。澹樱裕粒遥?。ｅＳＴＡＲ　將在　２０２３　年１０　月１日后對所有?。担保埃ǎ耄√峤灰约昂罄m(xù)的補充與修正（如?。幔洌洌簦铮妫椋欤澹螅娭茍?zhí)行。

顧名思義，ｅＳＴＡＲ１旨在成為行業(yè)指導性的提交準備工具。它旨在通過字段、下拉框、復選框等中捕獲的數據和內容來提高審查過程的一致性及效率，這些數據和內容與?。茫模遥取彶閱T使用的ＳＭＡＲＴ?。担保埃ǎ耄彶閭渫浤０澹驳膬热菀恢隆?/p>

為　５１０（ｋ）　提交開發(fā)電子提交模板的意義在于：

１．?。澹樱裕粒摇√峤徊粫糜诰芙^接受　（即ＲＴＡ）　流程。相反，它將通過病毒掃描和技術篩選過程來驗證?。澹樱裕粒摇〉捻憫欠駵蚀_描述了器械，并且每個相關附件類型至少要有一個適用的附件。盡管此篩選預計將需要?。保怠√欤ㄅc?。遥裕痢×鞒滔嗤┻M行，但由于其電子性質，這意味著與?。遥裕痢×鞒滔啾?，管理周轉時間更短。（提交者在收到技術篩選缺陷通知后有?。保福啊√斓臅r間提交替換的?。澹樱裕粒?；否則將導致?。担保埃ǎ耄”怀坊?，就像　ＲＴＡ　流程一樣。）

２．　ｅＳＴＡＲ　提交是自動化的（例如，表單構建、自動填寫）。ｅＳＴＡＲ　將在必要時提示所需附件：這包括臨床測試部分的財務證明和披露聲明。在用ｅＣｏｐｙ時，不包含這些項目可能會導致?。遥裕痢≈付?、停鐘（?。颍澹觯椋澹鳌。悖欤铮悖耄?，并需要時間和過程來解決提交方法。即使它沒有導致?。遥裕痢≈付?，尋找據稱丟失的項目（當它們被包括在內時）所花費的時間，原本可以更好地用于實質性審查。

３．?。澹樱裕粒摇〔捎冕槍π缘膯栴}來收集特定數據和信息，并包含有適用的法規(guī)、相關指導文件和其他資源的鏈接。（有關結構和參考指南文件的更多信息，請參閱用于醫(yī)療器械?。担保埃ǎ耄√峤坏碾娮犹峤荒０逯改衔募车谋恚薄。┻@可以提高?。疲模痢〉膶彶樾剩驗橄嚓P信息是預先收集的．

４．　ｅＳＴＡＲ　使用廣泛可用的?。粒洌铮猓濉。粒悖颍铮猓幔簟。校颍?，并且可以與移動設備兼容以實現某些?。校模啤」δ?。為響應?。澹樱酰猓恚椋簦簦澹颍ò娮犹峤荒０宓能浖┯脩舻姆答?，ｅＳＴＡＲ　允許在提交?。校模啤≈刑砑佑糜跍蕚涮峤坏脑u論。評論可能包括提醒填寫特定數據或令提交中需要額外審查的部分引起注意。這對于與團隊成員合作進行審查和修訂過程時能起到很大的幫助。用戶將在拼合過程（如打印為ＰＤＦ）中看到一個彈出窗口說明評論不會發(fā)送給?。疲模?。

５．?。澹樱裕粒摇≡试S響應附加信息?。ǎ粒桑≌埱蟆＃澹樱裕粒摇≈笇峤徽咝薷脑继峤?，以便可以處理請求。提交者將在?。澹樱裕粒摇≈羞x擇“附加信息”并看到一個彈出窗口，會提供有關后續(xù)步驟的信息。這點得注意，因為它有助于審查人員更輕松地確定提交者在何處以及如何處理?。疲模痢〉拿總€?。粒伞≌埱?。然而，這可能會限制更復雜或創(chuàng)新器械提交，其中的各種元素相互鏈接和／或信息需要被情境化。

除上述第?。薄↑c和第?。怠↑c外，這些與　２０２１　年?。埂≡掳l(fā)布的指南草案沒有其他不同。但是，它們的潛在下游影響值得重申。

２０２２　年?。保啊≡隆。场∪?，ＦＤＡ　宣布　ｅＳＴＡＲ　和?。澹茫铮穑√峤豢梢酝ㄟ^?。茫模遥取】蛻魠f(xié)作門戶（ＣＤＲＨ　Ｐｏｒｔａｌ）提交。這建立在　２０２１　年為對５１０（ｋ）　提交啟動的進度跟蹤的基礎上，并允許任何人注冊　ＣＤＲＨ　門戶帳戶以發(fā)送他們的?。澹樱裕粒摇『汀。澹茫铮穑√峤弧?/p>

電子提交要求的豁免適用于交互式審查回復以及一些修改（例如，申訴、實質性摘要請求、通訊員變更和最終決定后的修改）。同時，使用?。澹樱裕粒摇∈亲栽傅?，需確保在正式使用之前熟悉模板。迄今為止，由于使用　ｅＳＴＡＲ　的經驗有限，雖然其對于?。疲模痢碚f是精簡的，但一旦開始廣泛推廣，用戶可能仍然會遇到一些問題。

（文章來源于互聯網）