為進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)及第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全管理，保障群眾用械安全，蘭州市市場監(jiān)督管理局在全市范圍內組織開展醫(yī)療器械飛行檢查工作，全力保障醫(yī)療器械產品全生命周期質量安全。

此次飛行檢查的重點包括：

一是第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經備案的產品技術要求組織生產；是否從具備資質的企業(yè)購進原材料；是否對設施設備進行維護，并保持正常運行；是否真實、準確、完整記錄原材料采購、生產、檢驗過程等。

二是經營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備等。

三是醫(yī)療機構采購使用醫(yī)療器械的進貨查驗記錄、供貨者的資質、醫(yī)療器械的合格證明文件等情況，庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設施設備運行情況，特別是整形美容機構使用的儀器設備以及注射用透明質酸鈉、硅膠假體等植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑等重點品種的質量安全情況等。

為確保此次飛行檢查效果，該局制定了飛行檢查工作方案，抽調檢查員和業(yè)務骨干，對?。担怠〖移髽I(yè)開展檢查。檢查范圍覆蓋第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)、備案人；醫(yī)療器械網銷企業(yè)、疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及隱形眼鏡等重點品種經營使用單位；醫(yī)療美容機構和口腔診所等。飛行檢查采取檢查對象和檢查人員?。ⅰ‰p盲?。ⅰ〉男问介_展，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)及時整改，并要求屬地市場監(jiān)管局跟蹤檢查，全面排查并及時消除醫(yī)療器械產品質量安全風險隱患，有效保障人民群眾用械安全。

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